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廣金錢草總黃酮膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：廣金錢草總黃酮膠囊

漢語拼音：Guangjinqiancao Zonghuangtong Jiaonang

【成份】廣金錢草總黃酮提取物。

【性狀】本品為硬膠囊，內容物為棕褐色顆粒和粉末；氣微香，味略苦。

【功能主治】清熱祛濕，利尿排石。用于輸尿管結石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結證者。

【規(guī)格】每粒裝0.2g（含廣金錢草總黃酮提取物133mg）。

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。療程28天。

【不良反應】臨床試驗期間受試者用藥后出現：口干、口渴、惡心、腹脹、腹瀉、頭痛、頭暈、胸痛、過敏性皮炎；丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、γ-谷氨酰轉移酶、總膽紅素升高，血肌酐升高、尿蛋白陽性、血纖維蛋白原降低、凝血酶原時間延長、血紅蛋白降低等。

【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1. 本品僅適用于符合藥物排石治療指征者。

2. 用藥過程中應密切監(jiān)測腎功能、腎積水及結石排出情況，警惕腎功能受損發(fā)生，出現腎功能下降、腎積水加重、無法緩解的腎絞痛、感染等應及時咨詢?？漆t(yī)師。

3. 療程結束若結石未排出，應適時選用其它治療方法。

4. 有肝臟疾病或肝功能異常者慎用，本品不宜與其它引起肝損傷的藥物同時使用；用藥期間，應關注肝功能指標，出現異常者應及時停藥并就醫(yī)。

5. 脾胃虛寒者慎用。

6. 本品尚無與其它藥物相互作用的研究數據。

7. 本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童人群的有效性和安全性數據。

8. 本品尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數據。

【臨床試驗】

本品于2007年由國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2010年10月至2020年4月開展了Ⅰ期、Ⅱa期、Ⅱb期和2項Ⅲ期臨床試驗。其中Ⅱa期臨床試驗對用藥劑量進行了探索，完成67例，高、中、低劑量組分別為22例、23例和22例。Ⅱb期和2項Ⅲ期臨床試驗均采用隨機、雙盲、安慰劑對照，Ⅱb期完成232例，試驗組117例，安慰劑組115例；第1項Ⅲ期臨床試驗完成467例，試驗組349例，安慰劑組118例；關鍵性Ⅲ期完成605例，試驗組457例，安慰劑組148例。

關鍵性Ⅲ期臨床試驗納入人群為：年齡18～70周歲，符合輸尿管結石診斷且中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結證，結石位于輸尿管第一生理狹窄（腎盂與輸尿管移行處）以下，0.5cm≤結石短徑≤1.0cm，診斷為輸尿管結石或腎絞痛發(fā)作在1個月內；腎功能良好，腎積水程度在中度及以下者。用藥方法為：口服一次3粒，一日3次，療程28天。試驗中允許使用治療腎絞痛的藥物包括非甾體類和阿片類鎮(zhèn)痛消炎藥、膽堿能受體阻滯劑。

有效性結果顯示：基于FAS人群，用藥28天，主要療效指標結石排出率，試驗組為 44.27%，安慰劑組為 33.78%，組間差異有統(tǒng)計學意義（p=0.0273），兩組間結石排出率的率差為10.49%（95%CI：1.60,19.37）。次要療效指標中醫(yī)證候及單項癥狀組間比較差異均無統(tǒng)計學意義。PPS人群結論與FAS人群一致。

安全性研究結果：共有1439例受試者進入SS集，其中擬定劑量組946例，安慰劑組413例（包括健康受試者10例）。試驗組不良反應為15例口干、11例腹脹、6例惡心、6例腹瀉、3例頭痛、4例頭暈、1例口渴、1例胸痛、1例過敏性皮炎。試驗組有18例丙氨酸氨基轉移酶升高（療后最高值為 279 U/L）、11例天門冬氨酸氨基轉移酶升高（療后最高值為 103 U/L）、7例γ-谷氨酰轉移酶升高（療后最高值為175 U/L）、6例總膽紅素升高（療后最高值為 46μmol/L）、7例血肌酐升高（療后最高值為 257.1μmol/L）、9例尿蛋白療后陽性、3例血纖維蛋白原降低（療后最低1.32g/L）、2例凝血酶原時間延長（療后最高值31.6s）、3例血紅蛋白降低（療后最低86 g/L）等，尚無法排除與本品的相關性。

【藥理毒理】

重復給藥毒性試驗中，大鼠連續(xù)26周經口給予廣金錢草總黃酮200、600和1800 mg/kg/天，在1800 mg/kg/天劑量下（以體表面積計，約相當于人臨床推薦劑量1.2 g/天的14.5倍），可見大鼠血清天門冬氨酸氨基轉移酶升高，停藥1個月后可恢復；比格犬連續(xù)26周經口給予廣金錢草總黃酮100、300和900 mg/kg/天，在900 mg/kg/天劑量下（按體表面積計，約相當于人臨床推薦劑量1.2 g/天的25倍）可見食欲減退、體重增長減慢，血清天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素和尿素氮水平升高，停藥1個月后可恢復。

【貯藏】密封，置干燥處。

【包裝】鋁塑泡罩，外加聚酯/鋁/流延聚丙烯藥品包裝用復合膜袋包裝。12粒/板×2板/盒；9粒/板×2板/盒。

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標準】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準YBZ00402022

【批準文號】國藥準字Z20220003

【藥品上市許可持有人】

名稱：武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司

注冊地址：武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號

郵政編碼：430073

聯系電話：027-87003169

傳真：027-87596306

【生產企業(yè)】

企業(yè)名稱：武漢康樂藥業(yè)股份有限公司

生產地址：湖北省武漢經濟技術開發(fā)區(qū)3MA地塊（創(chuàng)業(yè)三路29號）

郵政編碼：430056

聯系電話：027-84210916

傳真：027-84891262

網址：www.whklyy.com